A empresa brasileira Recepta Biopharma, que desenvolveu uma droga
contra o câncer de ovário, obteve reconhecimento internacional para o
seu potencial clínico no tratamento da doença. Esta é a primeira vez que
uma companhia brasileira recebe a designação Orphan Drug, do FDA (Food
and Drug Administration), agência norte-americana responsável pela
validação de drogas e alimentos, pela importância de sua tecnologia no
combater ao tumor.
A atribuição foi baseada na análise dos resultados obtidos no
primeiro teste, referendando o potencial clínico do produto desenvolvido
– o anticorpo monoclonal RebmAb 100. Por ser relativamente raro, com
seis mil novos casos por ano no Brasil, o tumor de ovário ainda é pouco
estudado pelos laboratórios.
A diferença do novo tratamento é que, enquanto a quimioterapia ataca
todas as células que se multiplicam rapidamente – até mesmo as saudáveis
–, os anticorpos monoclonais atuam apenas em alvos específicos, ou
seja, as células doentes.
De acordo com o físico José Fernando Perez, diretor-presidente da
Recepta, o anticorpo é uma proteína desenvolvida por um longo processo
biotecnológico. Os pesquisadores introduzem o gene responsável pela
produção da proteína em uma célula animal. Esta célula, então, passa a
produzir a proteína em escala para que possa ser aplicada em pacientes.
"Associada ao reconhecimento da Recepta, foi validada também nossa
estratégia de considerar tumor de ovário como prioritário entre as
diversas opções que podem ser consideradas para esse anticorpo", explica
Perez.
Perez ressalta que não se trata ainda da aprovação da droga. Porém,
do ponto de vista prático, o reconhecimento cria uma série de benefícios
significativos para o desenvolvimento do produto, como pedido de
aprovação com tratamento acelerado (fast track) e qualificação da
Recepta para receber auxílios não reembolsáveis do FDA.
Além disso, após sua aprovação, a droga terá sete anos de garantia de
exclusividade nos Estados Unidos, mesmo que a patente já tenha
expirado. "Acreditamos que dentro de cinco a gente possa ter o produto
no mercado", finaliza Perez.
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